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掃描電鏡顯微法檢測注射劑藥品中不溶性微粒

 更新時間:2023-11-20 點擊量:704


掃描電鏡和藥品中的不溶性微粒

不溶性微粒是指在溶液中不能溶解的微小固體顆粒。它們很常見,并且可能對藥物品質(zhì)、安全性以及療效產(chǎn)生重要影響。因此,將其有效地檢測和分析對于藥品研究和開發(fā)至關重要。

不溶性微粒是注射劑的關鍵質(zhì)量屬性之一,美國 FDA 和中國 NMPA 對其數(shù)量、大小都有嚴格的要求。如果產(chǎn)品中出現(xiàn)不符合監(jiān)管要求的顆粒,可能會引起產(chǎn)品安全性問題,導致產(chǎn)品召回等后果。

掃描電鏡(SEM)是一種廣泛使用且高效的方法,可用于分析不溶性微粒。SEM使用高能電子束掃描樣本表面,從而產(chǎn)生高分辨率、高清晰度的圖像。對于分析藥品中的不溶性微粒,SEM可以提供比傳統(tǒng)檢測方法更為準確的結(jié)果。

掃描電鏡還具有其他優(yōu)點。例如,它可以快速獲得樣本圖像,不需要特殊準備過程。此外,SEM可以提供三維圖像和形狀重建,為研究者提供更多信息以及更深入的了解。

掃描電鏡還可以進行能譜分析,即通過觀察樣品的特定區(qū)域,確定其中元素的種類和含量。這為科學家們提供了關于微?;瘜W成分的重要信息,有助于他們深入研究注射劑藥品中不溶性微粒的來源和影響。

 

掃描電鏡不溶性微粒的來源分析應用實例

 

鈉鈣玻璃侵蝕后掃描電鏡圖像

鈉鈣玻璃侵蝕后掃描電鏡圖像

低硼玻璃侵蝕后掃描電鏡圖像

低硼玻璃侵蝕后掃描電鏡圖像

除了掃描電子顯微鏡法,常見的不溶性微粒的檢測方法還有:激光衍射和光散射,電阻法,光學顯微鏡和全自動掃描電子顯微鏡法

 

其中,全自動掃描電子顯微鏡法可以獲得顆粒的尺寸、形態(tài)、數(shù)量、成分等詳細信息,但如果要分析具有統(tǒng)計學意義數(shù)量多顆粒,需要花費技術人員大量時間。

目前已有全自動顆粒統(tǒng)計分析系統(tǒng)Phenom ParticleX,以掃描電鏡 + 能譜儀為硬件基礎,通過軟件控制,可以實現(xiàn)顆粒物的全自動搜索、測量、分析和統(tǒng)計,最大限度地降低了對技術人員的要求,無人操作的自動化系統(tǒng)也大大減少了分析所需要的時間。

在《浸出物和可提取物手冊——吸入制劑的安全性評價,界定與最佳實踐》一書中,詳細介紹了使用全自動掃描電鏡顆粒監(jiān)測實現(xiàn)全自動顆粒統(tǒng)計分析。

全自動顆粒檢測系統(tǒng)進行  全自動顆粒識別、粒徑測量和元素分析

 

全自動顆粒檢測系統(tǒng)進行

全自動顆粒識別、粒徑測量和元素分析

自動化的計數(shù)、粒徑測量和種類確定能夠極大地節(jié)省每次分析所需的時間和費用,大大減輕操作人員的疲勞。另外,快速分析出來的顆粒數(shù)量將提高統(tǒng)計置信

 

知識科普:不溶性微粒危害

USP<788> 提及“注射劑中的不溶性微粒",建議在規(guī)定的光照條件下對大顆粒 (≥50μm) 進行 100% 檢查。注射劑藥液中的較小顆粒同樣也會引起關注。顆粒 ≤50μm 則被稱為“不溶性微粒",必須釆用能夠檢測該粒徑范圍的合適方法進行分析。

 

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人們認識到注射劑藥品中外來顆粒的影響已有一段時間,并對溶液中外來顆粒的檢測進行了認真且廣泛的評估。對于注射劑和眼用制劑來說,只有顆粒的粒徑被認為是重要的,因為顆粒的實際大小影響到顆粒在循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的附著位置,或是會被某個組織器官捕獲并造成傷害。

呼吸系統(tǒng)疾病經(jīng)常用吸入藥品治療,吸入藥品的顆粒粒徑必須在很小的范圍內(nèi)(2.5~10μm),這是因為,≤2.5μm 的顆粒質(zhì)量太輕,不能沉積在呼吸系統(tǒng),吸入后大多數(shù)可能會失效;而直徑≥10μ的顆粒會沉積在鼻腔和咽部,因此不會進人到肺里。

隨著對吸入制劑給藥途徑的關注,人們對經(jīng)口吸入和鼻用制劑中外來顆粒的關注也與日俱增。這種關注來自于上述顆粒因其自身的物理性質(zhì)和化學成分對呼吸道或者通過呼吸道產(chǎn)生影響的可能性。

例如,石棉顆粒能夠?qū)е率薹位蜷g皮瘤,動物來源的顆粒會激發(fā)免疫反應,金屬(如鎳)會導致過敏反應或惡性腫瘤。

因此避免顆粒物安全問題是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的持續(xù)挑戰(zhàn)

不溶性微粒危害

對于不溶性微粒的來源,已有多種不同的歸類方式。Barber 其分為 4 類,按照產(chǎn)生的可能性從小到大排列如下:

1.彌散源或環(huán)境來源:如生產(chǎn)車間的環(huán)境空氣。

2.局部的來源:很小的來源但是生產(chǎn)的濃度會比彌散源更高(如西林瓶理瓶機產(chǎn)生的玻璃顆粒進入西林瓶中)。

3.與加工點相關的來源:包括顆粒來源及其與產(chǎn)品的接近程度(如膠塞沖壓,其操作過程中會積聚顆粒)。

4.與產(chǎn)品相關的來源:由于產(chǎn)品的不穩(wěn)定或者產(chǎn)品自身的化學反應產(chǎn)生的顆粒。

將顆粒源頭劃分為產(chǎn)品本身的組分或者源于環(huán)境,這種分類方法已經(jīng)證明是有用的。

【產(chǎn)品本身的組分方面】可能的來源有:

l藥品組分,如原料、輔料及給藥裝置

l與內(nèi)容物接觸的容器組件,如閥門、墊片、彈簧

l包裝

【環(huán)境方面】可能的來源有:

l設備或容器的生產(chǎn)制造

l罐裝,即使在潔凈的環(huán)境下,罐裝期間空氣中的顆粒物也會進入容器

l包裝,在啟用或使用過程中,材料會與內(nèi)容物接觸。例如,玻璃內(nèi)表面侵蝕留下的“侵蝕坑":

 


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